Όλα για συνδέσμους και πληροφορίες
Το εμβόλιο Novavax COVID-19 λαμβάνει υποστήριξη από συμβούλους FDA
Πιστωτικές Κάρτες

Το εμβόλιο Novavax COVID-19 λαμβάνει υποστήριξη από συμβούλους FDA

ΕΝΑΜερικανοί ενήλικες που δεν έχουν ακόμη εμβολιαστεί κατά του COVID-19 μπορεί σύντομα να έχουν άλλη επιλογή, καθώς οι σύμβουλοι της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων την Τρίτη υποστήριξαν έναν πιο παραδοσιακό τύπο εμβολιασμού.

Στη συνέχεια, η FDA πρέπει να αποφασίσει εάν θα εγκρίνει το εμβόλιο που παρήχθη από την καθυστερημένη Novavax, ένα πρωτεϊνικό εμβόλιο που παρασκευάζεται με πιο συμβατική τεχνολογία από τις σημερινές επιλογές των ΗΠΑ.

Πλάνα Novavax χρησιμοποιούνται ήδη στην Αυστραλία, στον Καναδά, σε μέρη της Ευρώπης και σε δεκάδες άλλες χώρες. Αλλά η εκκαθάριση των ΗΠΑ είναι ένα βασικό εμπόδιο για την εταιρεία που εδρεύει στο Μέριλαντ.

Ο επικεφαλής εμβολίων του FDA, Δρ. Πίτερ Μαρκς, είπε ότι μια άλλη επιλογή στις ΗΠΑ μπορεί να δελεάσει τουλάχιστον ορισμένους εμβολιασμούς – όποιος κι αν είναι ο λόγος τους – να εξετάσουν το ενδεχόμενο να σηκώσουν τα μανίκια τους.

«Έχουμε ένα πρόβλημα με τη λήψη εμβολίων που είναι πολύ σοβαρό στις Ηνωμένες Πολιτείες», είπε ο Marks. «Οτιδήποτε μπορούμε να κάνουμε για να κάνουμε τους ανθρώπους πιο άνετα να αποδεχτούν αυτά τα δυνητικά σωτήρια προϊόντα είναι κάτι που πιστεύουμε ότι είμαστε υποχρεωμένοι να κάνουμε».

Εάν ο FDA εγκρίνει το Novavax ως το τέταρτο εμβόλιο της χώρας, δεν είναι σαφές πόσο ευρέως θα χρησιμοποιηθεί — τουλάχιστον αμέσως. Μόνο περίπου 27 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ παραμένουν ανεμβολίαστοι. Τελικά, η Novavax ελπίζει επίσης να γίνει μια επιλογή για τα εκατομμύρια ακόμη που δεν έχουν λάβει ακόμη αναμνηστική δόση από τα σημερινά εμβόλια. Τα εμβόλια χρησιμοποιούνται αλλού ως αναμνηστικά, ανεξάρτητα από το ποιο εμβόλιο είχαν αρχικά οι άνθρωποι.

Διαβάστε περισσότερα: Δείτε τι πρέπει να γνωρίζετε για τα ενισχυτικά εμβόλια COVID-19 για παιδιά

Ερώτηση της Τρίτης: Τα οφέλη από δύο κύριες δόσεις του εμβολίου Novavax υπερτερούν των κινδύνων; Η συμβουλευτική επιτροπή του FDA ψήφισε ότι το κάνουν, με ψήφους 21-0 και μία αποχή.

Μεγάλες μελέτες στις ΗΠΑ, το Μεξικό και τη Βρετανία διαπίστωσαν ότι δύο δόσεις του εμβολίου Novavax ήταν ασφαλείς και περίπου 90% αποτελεσματικές στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19. Μία επιπλοκή: Αυτές οι μελέτες έγιναν πολύ νωρίτερα στην πανδημία, πολύ πριν εμφανιστούν περισσότερες μεταδοτικές παραλλαγές του κορωνοϊού — συμπεριλαμβανομένου του μεταλλαγμένου όμικρον και των συγγενών του.

Ο επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Novavax, Δρ. Filip Dubovsky, δήλωσε ότι η εταιρεία έχει ήδη δοκιμάσει μια αναμνηστική δόση—και αναζωογόνησε αντισώματα καταπολέμησης του ιού που θα μπορούσαν να αντιμετωπίσουν αυτό το μεταλλαγμένο.

Αυτός ο τύπος εμβολίου «νομίζουμε ότι δημιουργεί μια ευρεία ανοσολογική απόκριση έναντι μιας ευρείας σειράς παραλλαγών», είπε στη συμβουλευτική επιτροπή του FDA.

Και ενώ οι δοκιμές έδειξαν γενικά ότι οι άνθρωποι εμφάνισαν μόνο ήπιες αντιδράσεις, όπως πόνο στο σημείο της ένεσης ή κόπωση, ο FDA τόνισε μια πιθανή ανησυχία: έξι περιπτώσεις καρδιακής φλεγμονής, γνωστής ως μυοκαρδίτιδας, βρέθηκαν μεταξύ των 40.000 ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο σε μελέτες.

Τα εμβόλια υπόκεινται σε στενό έλεγχο για την πιθανότητα αυτής της καρδιακής φλεγμονής αφού τα εμβόλια Pfizer και Moderna συνδέθηκαν με αυτόν τον σπάνιο κίνδυνο.

Η Novavax υποστήριξε ότι υπήρχαν άλλες πιθανές αιτίες για ορισμένες από τις περιπτώσεις στις δοκιμές της. Το COVID-19, καθώς και άλλες λοιμώξεις, μπορεί επίσης να προκαλέσουν φλεγμονή της καρδιάς. Η εταιρεία είπε ότι περισσότεροι από 744.000 εμβολιασμοί σε άλλες χώρες μέχρι στιγμής υποστηρίζουν την ασφάλεια των εμβολίων.

Διαβάστε περισσότερα: Τουλάχιστον το 20% των ατόμων που νοσούν από τον COVID-19 αναπτύσσουν παρατεταμένες συνθήκες, λέει η μελέτη του CDC

Το εμβόλιο Novavax αποτελείται από αντίγραφα της πρωτεΐνης ακίδας που καλύπτει τον κοροναϊό, συσκευασμένα σε νανοσωματίδια που για το ανοσοποιητικό σύστημα μοιάζουν με ιό. Στη συνέχεια, προστίθεται ένα συστατικό ενίσχυσης του ανοσοποιητικού ή βοηθητικό πρόσθετο, που είναι φτιαγμένο από το φλοιό ενός δέντρου της Νότιας Αμερικής, το οποίο λειτουργεί ως κόκκινη σημαία για να διασφαλίσει ότι αυτά τα σωματίδια φαίνονται αρκετά ύποπτα για να πυροδοτήσουν μια ισχυρή ανοσολογική απόκριση.

Τα πρωτεϊνικά εμβόλια χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια για την πρόληψη της ηπατίτιδας Β, του έρπητα ζωστήρα και άλλων ασθενειών.

Αυτό είναι πολύ διαφορετικό από τα εμβόλια που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στις ΗΠΑ Τα πιο ευρέως χρησιμοποιούμενα εμβόλια Pfizer και Moderna παρέχουν γενετικές οδηγίες στο σώμα να παράγει τα δικά του αντίγραφα της πρωτεΐνης ακίδας. Η J&J χρησιμοποιεί έναν ιό του κρυολογήματος για να παραδώσει αυτές τις οδηγίες.

Τα προβλήματα παραγωγής εμπόδισαν το εμβόλιο της Novavax, αλλά η εταιρεία είπε ότι αυτά τα προβλήματα έχουν επιλυθεί. Η Novavax, μια μικρή εταιρεία βιοτεχνολογίας, δημιούργησε το εμβόλιο στο ερευνητικό της εργαστήριο, αλλά η Ινστιτούτο Ορών της Ινδίαςο μεγαλύτερος κατασκευαστής εμβολίων στον κόσμο, παράγει τα περισσότερα από τα εμβόλια του, συμπεριλαμβανομένων αυτών που προορίζονται για τις ΗΠΑ

Περισσότερες ιστορίες που πρέπει να διαβάσετε από το TIME


Επικοινωνήστε μαζί μας στο letters@time.com.

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται.

back to top