Όλα για συνδέσμους και πληροφορίες
Ο FDA συνιστά EUA για το εμβόλιο Moderna COVID-19 για παιδιά 6-17
Πιστωτικές Κάρτες

Ο FDA συνιστά EUA για το εμβόλιο Moderna COVID-19 για παιδιά 6-17

ΤΗ συμβουλευτική επιτροπή του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ψήφισε ομόφωνα στις 14 Ιουνίου τη σύσταση της έγκρισης έκτακτης χρήσης (EUA) του εμβολίου COVID-19 της Moderna για παιδιά ηλικίας έξι έως 17 ετών. Εάν συνιστάται επίσης από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), το Moderna’s θα είναι το δεύτερο εμβόλιο για τον COVID-19 διαθέσιμο σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. (Ο FDA και το CDC εξέδωσαν προηγουμένως EUA για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 τον Οκτώβριο του 2021 για παιδιά πέντε ετών και άνω.)

Επειδή η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα που χώριζαν τα παιδιά σε δύο ηλικιακές ομάδες —από έξι έως 11 ετών και 12 έως 17 ετών— η 22μελής επιτροπή ψήφισε χωριστά για τους δύο πληθυσμούς. Κάθε ψήφος ήταν ομόφωνη ότι τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούσαν των κινδύνων.

Η σύσταση της επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα που υποβλήθηκαν από επιστήμονες της Moderna σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου δύο δόσεων για παιδιά ηλικίας 6-17 ετών. Αυτές οι μελέτες διαπίστωσαν ότι το εμβόλιο – το οποίο είναι το ίδιο εγκεκριμένο για ενήλικες αλλά σε μικρότερη δόση – είναι εξίσου αποτελεσματικό στην προστασία των παιδιών από το να αρρωστήσουν σοβαρά ή να πεθάνουν από τον COVID-19 όσο και στην προστασία των ενηλίκων, ακόμη και από διαφορετικές παραλλαγές του ιός.

Η ομάδα ειδικών παιδιατρικών και ανοσολογικών του FDA εξέτασε δύο μελέτες που διεξήγαγε η Moderna σε παιδιά, οι οποίες έδειξαν ότι παιδιά ηλικίας έξι έως 17 ετών δημιούργησαν επίπεδα αντισωμάτων εξουδετέρωσης του ιού ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση τους, τα οποία ήταν ίσα με εκείνα που παρήγαγαν οι μεγαλύτεροι έφηβοι και ενήλικες. Επειδή οι παιδιατρικές μελέτες δεν περιελάμβαναν μεγάλο χρόνο παρακολούθησης, οι επιστήμονες της FDA συμπέραναν από αυτά τα δεδομένα ότι αυτά τα επίπεδα αντισωμάτων -που μετρήθηκαν ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση- θα ήταν επαρκή για να προστατεύσουν τα παιδιά από σοβαρή ασθένεια συγκρίνοντάς τα με τα επίπεδα αντισωμάτων που δημιουργούνται από ενήλικες. Μελέτες έχουν δείξει ότι οι ενήλικες με αυτά τα ίδια επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων έχουν περίπου 90% λιγότερες πιθανότητες να αρρωστήσουν βαριά, να χρειαστούν νοσηλεία ή να πεθάνουν από COVID-19 από τους μη εμβολιασμένους ενήλικες. Κανένα παιδί στις μελέτες δεν εμφάνισε σοβαρή ασθένεια ούτε πέθανε από COVID-19.

Το παιδιατρικό εμβόλιο της Moderna διατίθεται σε δύο διαφορετικές δόσεις, ανάλογα με την ηλικία των παιδιών. Τα μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών θα λάμβαναν την ίδια δόση με τους ενήλικες, 100 μικρογραμμάρια ανά δόση. Τα παιδιά ηλικίας έξι έως 11 ετών θα λάμβαναν τη μισή δόση σε κάθε μία από τις δύο βολές τους. Οι μελέτες της εταιρείας διαπίστωσαν ότι η χαμηλότερη δόση οδήγησε σε επαρκή επίπεδα αντισωμάτων που καταπολεμούν τον ιό και μείωσε τον κίνδυνο πιθανών παρενεργειών.

Ένα θέμα που εξέτασε το πάνελ ήταν το γεγονός ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σημαίνει διαφορετικά πράγματα για τις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες. Επειδή η Moderna δοκίμασε το εμβόλιο της σε παιδιά που μετακινούνταν από τα μεγαλύτερα προς τα νεότερα – και μόνο τα μικρότερα παιδιά εμβολιάστηκαν αφού το εμβόλιο αποδείχθηκε ασφαλές σε μεγαλύτερα παιδιά – οι παραλλαγές στις οποίες μπορεί να είχαν εκτεθεί τα παιδιά άλλαξαν με την πάροδο του χρόνου. Οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες εγγράφηκαν στις ΗΠΑ και τα κύματα διαφορετικών παραλλαγών του SARS-CoV-2 σάρωσαν τη χώρα καθώς δοκιμαζόταν κάθε ηλικιακή ομάδα. Τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε ενήλικες, με τα οποία συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα παιδιά, δημιουργήθηκαν επίσης πριν από την εμφάνιση των παραλλαγών και αντικατοπτρίζουν την ανοσία στον αρχικό ιό SARS-CoV-2.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά των συμπτωμάτων του COVID-19 για παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών ήταν 93% όταν κυκλοφορούσε το αρχικό στέλεχος SARS-CoV-2 και η πρώτη παραλλαγή, το Alpha, ενώ η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 76,8% στα παιδιά ηλικίας έξι έως 11 ετών. γέροι που εμβολιάστηκαν κατά το κύμα Δέλτα. Μεταξύ των μικρότερων παιδιών ηλικίας δύο έως πέντε ετών, που δοκιμάστηκαν πιο πρόσφατα κατά τη διάρκεια του κύματος Omicron, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 36,8%. μεταξύ των νηπίων έξι μηνών έως δύο ετών, ήταν 50,6%. Τα δεδομένα αντικατοπτρίζουν αυτά που βρέθηκαν μεταξύ εμβολιασμένων ενηλίκων κατά τη διάρκεια καθενός από αυτά τα κύματα παραλλαγής.

Ορισμένα μέλη της επιτροπής – συμπεριλαμβανομένου του Δρ. Paul Offit, καθηγητή παιδιατρικής στο Παιδιατρικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας – εξέφρασαν ανησυχίες ότι η χαμηλότερη αποτελεσματικότητα έναντι του Omicron θα σήμαινε ότι τα παιδιά, όπως και οι ενήλικες, θα χρειάζονταν μια πρόσθετη δόση για να διατηρήσουν την ανοσία σε επαρκή επίπεδα. προστατέψτε τα από σοβαρές ασθένειες. «Πρόκειται για ένα εμβόλιο τριών δόσεων για να είναι αποτελεσματικό κατά της σοβαρής νόσου Omicron», είπε. Ωστόσο, το ερώτημα πόσες δόσεις θα ήταν επαρκείς για προστασία δεν ήταν το ερώτημα για το οποίο ψήφισαν τα μέλη της επιτροπής. Το καθήκον τους ήταν να σταθμίσουν τα οφέλη και τους κινδύνους της σειράς δύο δόσεων της Moderna για να καθορίσουν εάν είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.

Κατά την ανασκόπηση των δεδομένων, οι επιστήμονες του FDA διαπίστωσαν ότι το εμβόλιο ήταν ασφαλές για παιδιά ηλικίας 6-17 ετών, με παρόμοιους τύπους και ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτά που αναφέρθηκαν στους ενήλικες. Η ασφάλεια των εμβολίων ήταν ένας λόγος για τον οποίο η FDA καθυστέρησε την επανεξέταση των δεδομένων εμβολίων της Moderna για αυτήν την ηλικιακή ομάδα, τα οποία υποβλήθηκαν τον Ιούνιο του 2021. Αφού η Moderna υπέβαλε αυτά τα δεδομένα, μελέτες έδειξαν ότι οι έφηβοι που εμβολιάστηκαν με εμβόλιο Moderna στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες —συμπεριλαμβανομένου του Ηνωμένου Βασιλείου, της Ευρώπης και του Καναδά— είχαν διπλάσιο έως επταπλάσιο κίνδυνο να αναπτύξουν επικίνδυνη φλεγμονή των καρδιακών ιστών, γνωστή ως μυοκαρδίτιδα, σε σύγκριση με τα παιδιά που εμβολιάστηκαν με το εμβόλιο Pfizer-BioNTech, το οποίο είναι κατασκευασμένο με παρόμοια τεχνολογία mRNA και εγκρίθηκε στις ΗΠΑ τον Μάιο του 2021. Ο κίνδυνος εμφανίστηκε υψηλότερος μεταξύ των νεαρών ανδρών μεταξύ 18 και 24 ετών και το CDC ξεκίνησε έρευνα για να καθορίσει εάν το εμβόλιο της Moderna ενέχει υψηλότερο κίνδυνο σε σύγκριση με αυτό της Pfizer-BioNTech. Τα πιο πρόσφατα δεδομένα από τη βάση δεδομένων του CDC που παρακολουθεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες έως τον Μάιο του 2022 «δεν υποστηρίζουν διαφορά στον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας/περικαρδίτιδας για [Moderna’s vaccine] σε σύγκριση με [Pfizer-BioNTech’s vaccine]», καθόρισε η αναθεώρηση του FDA.

Η Moderna ζήτησε επίσης έγκριση του εμβολίου της σε χαμηλότερη δόση για παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως έξι ετών, την οποία θα εξετάσει η ίδια επιτροπή FDA στις 15 Ιουνίου. Κατά τη διάρκεια αυτής της συνάντησης, οι ειδικοί θα εξετάσουν επίσης δεδομένα από την Pfizer-BioNTech σχετικά με το εμβόλιο της παρόμοια ηλικιακή ομάδα, από ηλικίες έξι μηνών έως τεσσάρων ετών.

Η ύπαρξη δύο εμβολίων για τον παιδιατρικό πληθυσμό θα παρείχε περισσότερες επιλογές για τους γονείς που επιθυμούν να εμβολιάσουν τα παιδιά τους και επίσης θα δημιουργούσε δυνητικά μεγαλύτερη σύγχυση εάν οι παιδίατροι ή τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία διαθέτουν μόνο λήψεις ενός κατασκευαστή. Μελέτες έχουν δείξει ότι σε ενήλικες, η ανάμειξη και η αντιστοίχιση από τα δύο διαφορετικά εμβόλια mRNA που παράγονται από την Pfizer-BioNTech και τη Moderna είναι ασφαλής και αποτελεσματική, αλλά αυτές οι μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί ακόμη ειδικά σε παιδιά (αν και ορισμένοι ειδικοί υποθέτουν ότι τα εμβόλια μπορούν να γίνουν με ασφάλεια ανταλλάσσονται και στον παιδιατρικό πληθυσμό).

Εάν η επιτροπή CDC προτείνει επίσης το εμβόλιο Moderna για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό, η κυβέρνηση των ΗΠΑ λέει ότι οι δόσεις θα μπορούσαν να αποσταλούν σε νοσοκομεία, ιατρεία και φαρμακεία από την εβδομάδα της 20ης Ιουνίου.

Περισσότερες ιστορίες που πρέπει να διαβάσετε από το TIME


Επικοινωνήστε μαζί μας στο letters@time.com.

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται.

back to top